厚労省 新薬など13成分33品目を承認
厚生労働省は４月22日、新薬など13成分33品目を承認した。これらの薬価収載は通常なら６月になるが、震災の影響を考慮して安定供給に万全を期すため同省は当面は１カ月程度先延ばしすることを決めており、今回は７月にする予定。
がん関連の承認新薬は下記のとおり。
トラムセット配合錠（トラマドール塩酸塩／アセトアミノフェン、ヤンセンファーマ）
「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛及び抜歯後の疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新医療用配合剤。
痛みには広くNSAIDが使われているが、次のステップとして使われるのが非麻薬性オピオイド系薬剤。 同省審査管理課によると、アセトアミノフェンを配合し、トラマドールの成分量を37.5mgに抑えることで、トラマドールを50mgまで増量した場合と同 じ効果を維持しつつ、悪心や傾眠などの副作用を軽減することが治験で確認された。非麻薬性オピオイド薬をより患者の状態に合わせて使えるようになる。
ハラヴェン静注用１mg（エリブリン酸塩、エーザイ）
「手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
同剤は、国際臨床試験（EMBRACE試験）では主要評価項目の全生存期間が、エリブリン単剤で13.12ヵ月と、対照群である治験医師選択療法施行群より2.5ヵ月有意に延長。次期国際戦略品として10年３月に日米欧同時承認申請され、日米とも優先審査品目に指定。米国では10年11月に承認を取得している。
2011年4月25日